第一章 总 则

　　第一条　根据《行政处罚法》、《药品管理法》、《药品监督管理程序规定》及有关法律、法规、规章制定本实施细则。

　　第二条　本细则所规定的自由裁量权，仅限于罚款，不包括其他行政处罚种类。

　　第三条　法律、法规和规章规定应先没后罚的，应在没收物品、没收违法所得之后，再适用本实施细则。

　　第四条 在选择裁量标准时，应遵循合议及部门负责人集体讨论原则。

　　第五条 本细则所设定的违法情节与事实不吻合的或者出现本细则未设定的违法情节的，在自由裁量时应当依照法律规定执行。

　　第六条　本细则只作为实施行政处罚时的裁量标准，在制作处罚决定书时应引用相应的法律、法规、规章的条文作为处罚依据，不得直接引用本细则。

　　第二章 药品生产

　　第七条 无《药品生产许可证》生产药品的总裁量为处罚生产药品货值2－5倍罚款。细化为所生产药品货值较小且没有销售的处2倍罚款；所生产药品已经发生销售的处3倍罚款；所生产药品可能造成人体危害的处4倍罚款；所生产药品已经造成人体危害的处5倍罚款。

　　第八条 生产假药的总裁量为处罚生产假药货值金额2－5倍罚款。细化为所生产假药数额较小且没有销售的处货值2倍罚款；已经销售的处货值3倍罚款；所生产药品发生销售并且可能造成人体危害的处4倍罚款；已经造成人体危害的处5倍罚款。

　　第九条 生产劣药的总裁量为处罚生产劣药货值金额1－3倍罚款。细化为所生产劣药数额较小且没有销售的处货值1倍罚款；已发生销售的处货值2倍罚款；出现《药品管理法实施条例》第七十九条规定从重情节的处3倍罚款。

　　第十条 生产企业使用原、辅材料从无证企业采购的总裁量为处罚违法货值2－5倍罚款。细化为经检验该原、辅材料为合格品的，处货值2倍罚款；使用合格品且数额较大的，处货值3倍罚款；使用不合格品的，按生产假、劣药品相应规定处罚。

　　第十一条 药品生产企业违反GMP规定的，总裁量为责令改正且逾期不改的处5.000－20.000元罚款。细化为对违反GMP普通项的罚款5.000元；违反※号项的罚款1万元；违反※号两项以上或多次责令改正累犯的罚款2万元。

　　第十二条 伪造、变造、买卖、出租、出借生产许可证或药品批准证明文件的，有违法所得的处违法所得2倍罚款；没有违法所得的总裁量为处罚2－10万元罚款。细化为出借许可证的处2万元罚款；伪造、变造许可证的处5万元罚款；因伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品批准证明文件造成重大影响或严重后果的处10万元罚款。

　　第十三条 未经批准擅自委托或接受委托生产药品的总裁量为处罚违法生产药品货值金额2－5倍罚款。细化为处罚委托方2倍罚款；受托方3倍罚款；生产且已经销售不合格药品的处4倍罚款；造成严重后果的处5倍罚款。

　　第三章 药品经营

　　第十四条 无证经营药品的总裁量为处罚违法经营货值2－5倍罚款。细化为经营数额较小药品的处货值2倍罚款；经营数额较大的处货值3倍罚款；违法经营药品造成严重后果的处货值5倍罚款。

　　第十五条 销售假药的总裁量为处罚假药货值2－5倍罚款。细化为销售一般性假药且数额较小的处货值2倍罚款；销售额较大或“按假药论处”的处货值3倍罚款；已经造成轻微伤害或可能造成人体危害的处货值4倍罚款；造成严重影响及后果的处货值5倍罚款。

　　第十六条 销售劣药的总裁量为处罚劣药货值金额1-3倍罚款。细化为对于购入数额较小劣药且没有销售的，处货值1倍罚款；数额较大且已经发生销售的处货值2倍罚款；出现《药品管理法实施条例》第七十九条规定从重情节的，处货值3倍罚款。

　　第十七条 药品经营企业从无许可证企业购进药品的总裁量为处罚违法购药货值2-5倍罚款。细化为对于违法购入合格药品且数额较小的处购入货值2倍罚款；对于违法购入数额较大且已经发生销售的处货值3倍罚款；违法购入不合格药品的，按假、劣药品相应规定处罚。

　　第十八条 药品经营企业违反GMP规定，责令改正且逾期不改正的总裁量为处罚5.000－20.000万元罚款；细化为对违反GMP普通项的罚款5000元；违反※号项的罚款1万元；违反※号超两项或多次责令改正累犯的罚款2万元。

　　第十九条 伪造、变造、买卖、出租、出借经营许可证或药品批准证明文件的，有违法所得的处违法所得2倍罚款；没有违法所得的总裁量处2－10倍罚款。细化为出借许可证的处2万元罚款；伪造、变造许可证的处5万元罚款；因伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品批准证明文件造成严重后果的处10万元罚款。

　　第四章 医疗机构

　　第二十条 无制剂许可证配制药品的总裁量为处罚货值2-5倍罚款。细化为该制剂货值较小，且没有销售的处货值2倍罚款；所配制制剂已经临床使用的处货值3倍罚款；该制剂可能造成人体危害的处4倍罚款；已经造成人体危害的处5倍罚款。

　　第二十一条 医疗机构使用假药的，总裁量为处罚货值2-5倍罚款。细化为购入假药数额较小且未进入临床使用的处货值2倍罚款；已经进入临床使用的处货值3倍罚款；该制剂可能造成人体危害的处4倍罚款；已经造成人体危害的处5倍罚款。

　　第二十二条 医疗机构使用劣药的，总裁量为处罚货值1-3倍罚款。细化为数额较小且没有进入临床使用的处货值1倍罚款；已经进入临床使用的处货值2倍罚款；出现《药品管理法实施条例》第七十九条规定从重情节的处3倍罚款。

　　第二十三条 医疗机构从无许可证企业购进药品总裁量为处罚违法购进货值金额2-5倍罚款。细化为对于违法购入合格药品且数额较小的处购入货值2倍罚款；违法购入数额较大大且已经进入临床使用的处货值3倍罚款；违法购入不合格药品的，按假、劣药品相应规定处罚。

　　第二十四条 医院制剂在院外销售的总裁量处货值1-3倍罚款。细化为数额较小的处货值1倍罚款；数额较大，销售到医疗机构的处货值2倍罚款；数额较大，跨区域销售且在零售药店发生经销行为的，处货值3倍罚款。

　　第二十五条 医院制剂包装、标签、说明书违反规定的总裁量为处罚货值1-3倍罚款。细化为违反文字排列、大小等规定的处1倍罚款；违反规定改变批准内容，擅自增减内容或无标识的处2倍罚款；因标识造成社会影响及严重后果的处3倍罚款。

　　第五章 附 则

　　第二十六条 总裁量是《药品管理法》规定的法律责任的裁量。

　　第二十七条 本细则中数额较小是指违法金额个人1.000元以下，法人或其它组织5.000元以下（不含本数）；数额较大是指违法金额个人1.000元以上，法人或其它组织5.000元以上（含本数）

　　第二十八条 本细则自2006年6月30日起实施。